为了跟红星制药厂竞争,甚至顾不上做重复实验,郭鹏就迫不及待地在《制药工业通讯》上发布了m1仿制成功的消息,并在资讯中声称他们得到的原料药纯度达到了95%。
在红星制药厂技术中心,试验一组不仅在两个多月前完成了m1的全部仿制试验,确定了最佳工艺条件,而且已经归纳整理完试验数据,编写出试验报告,现在正跟有关单位合作,准备做仿制药的一致性评价试验。
原本打算做完一致性评价试验以后,再在媒体上发布资讯,向同行通报m1仿制成功的消息。郭鹏的捷足先登,让方翰民有点不淡定了。
看到郭鹏发布在《制药工业通讯》上的消息,方翰民指示试验一组的科技人员,就m1的有关情况写一篇通讯文稿,投给《制药科技》杂志。
关于新产品新技术的消息具有新闻时效性,编辑部收到稿件后,一般都会挤出版面尽快刊登。
很快,郭鹏就在《制药科技》杂志上,看到了红星制药厂发布的关于m1的消息,当他看到唐剑他们仿制的m1,其含量达到了99%,起码在纯度指标上与进口原料药没有区别,郭鹏才意识到m1的仿制,可能没有看上去那么简单。
抢先在《制药工业通讯》上发布消息后,郭鹏才意识到有必要遵循科研试验的通行规则,验证工艺条件的可重复性,但是,迄今为止他做的几次重复实验,不仅稳定性差,而且实验室得到的原药样品,只有一个批次的纯度达到了95%,其余批次的含量始终徘徊在93%~94%之间。
郭鹏知道,自己仿制的m1最终是要面对医药市场的,如果药品监管机构或临床医院要求出示m1的一致性评价报告,以现在这些样品的质量,能否通过一致性评价都是个问题。
在一系列重复实验中,按照唐剑在论文中给出的方法,确实解决了不对称结构的问题,但也仅仅把原药纯度提高到95%左右,此后,无论郭鹏如何努力,也无法将纯度进一步提高,更别说达到99%。
虽然怀疑专利说明书隐藏了某些技术诀窍,但郭鹏绞尽脑汁,也想不明白究竟哪几个环节存在问题,他多次给唐剑打电话,试图通过交谈,从唐剑那里获知解决问题的方法。
出于起码的尊重,唐剑当然不会拒绝接听郭鹏的电话,但他对郭鹏早就产生了戒心,每当郭鹏提及m1的仿制试验,他都岔开话题,为了让唐剑说实话,郭鹏再次玩起了激将法,“在你发布的消息中,声称你们得到的原药纯度达到了99%,我觉得你们的数据有水分。”
“郭主任,你在红星制药厂技术中心工作了好几年,应该清楚我们对待试验数据的科学态度,如果你觉得有水分,你可以不相信我们的试验结果。”
“不是我信不信的问题,而是我认为按照专利说明书给出的试验方法,不可能达到那么高的纯度。要让我相信你们的数据,就把你们的试验方法告诉我,通过对试验过程的分析,才能判断你们的数据是否可信。”
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